Ilustrační foto FOTO: youtube
FOTO: youtube
Vědci na celém světě testují možné vakcíny proti nemoci COVID 19 způsobované novým koronavirem SARS-CoV-2 (původně označený jako 2019-nCoV). Zatím máme asi 160 kandidátů. Protože je značný společenský tlak, aby byla vakcína konečně k dispozici, jak se dbá na dodržení bezpečnosti?
Problémem rychlosti a bezpečnosti při vývoji nových vakcín se zabývá článek na webu Spiegel.de. Ten uvádí, že kandidáty na experimentální vakcíny jsou například ty od společnosti BioNTech, která má ústředí v Německu. Jsou to takzvané RNA vakcíny, což znamená, že obsahují plán viru a mají za cíl přimět tělo k produkci složek samotného viru. Ty nezpůsobují nemoc, ale předstírají, že je infikován imunitní systém. Ten by pak měl produkovat protilátky, které nejlépe chrání před infekcí nebo mají pozitivní vliv na průběh nemoci. BioNTech spolupracuje s americkou společností Pfitzer. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) teď pro dva kandidáty umožnil zrychlený schvalovací proces. FDA ho může schválit, pokud existuje oprávněná naděje, by léčivo mohlo být proti potenciálně smrtelné nemoci účinné.
Ani zrychlený schvalovací proces neznamená, že by ohledně potenciální vakcíny na koronavirus platila nějaká laxní pravidla nebo že by se zkracovaly výzkumné procesy. I když se uchazeč dostane do přijímacího řízení, bude standardně pokračovat, aby se odhalily možné dlouhodobé následky nebo nějaké možné – byť velmi vzácné – vedlejší účinky. Takové je velmi obtížné odhalit při práci s pouze několika tisíci subjekty.
Podle Světové zdravotnické organizace pracuje na celém světě na vakcíně proti Sars Cov2 přibližně 160 institucí.
Existují tři přístupy: Oslabené takzvané vektorové viry zavádějí genetické informace Sars-Cov-2 do lidských buněk. To stimuluje produkci protilátek. Jedná se o klasický vakcinační přístup. Druhý přístup: Uměle vytvořené nebo oddělené stavební bloky viru jsou zavedeny do lidských buněk. Imunitní reakce je však obvykle slabší než u konvenčních metod. Dva kandidáti na vakcínu od BioNTech jsou založeni na třetím přístupu: pacient dostane látku s genetickou informací, která má stimulovat produkci protilátek. Tato technologie byla poměrně málo prozkoumána a dosud nebyla schválena proti jedinému patogenu.
Nalezení a schválení vakcíny ve skutečnosti trvá roky nebo desetiletí. Proč by věci měly v případě COVID 19 postupovat rychleji?
Julia Köppe, která se problematikou zdraví zabývá, v Der Spiegel říká: „Více než tucet potenciálních koronavirových vakcín se již testuje na lidech po celém světě a nikdy se nic podobného v takové rychlosti nedělalo. Vakcína však musí projít určitými fázemi studie, než bude schválena. Že dnes všechno jde trochu rychleji, spočívá v lepším kontaktu s potenciálními výrobci v rané fázi a byly jim dány pokyny, jak by měly být studie strukturovány. Také jde o to, že několik výrobců již začalo potenciální kandidáty vyrábět, ačkoliv není vůbec jisté, že získají souhlas, a oni pak ve stavu pochybností toho vyrobí třeba tunu.“
Julia Köppe dále říká: „Existují první studie, které naznačují, že množství neutralizačních protilátek zase klesá už jen několik měsíců po infekci koronavirem Sars-Cov2. A jsou také nakažení, kteří si netvoří protilátky proti koronaviru. Pravděpodobně kvůli tomu, že jejich imunitní systém byl schopen ubránit se viru v rané fázi. Co to přesně znamená pro imunitu, je stále nejasné. Teoreticky je možné, že by se pacienti mohli po této době nakazit koronavirem zase. Proto teď budou celosvětově pacienti s COVID 19 dlouhodobě sledováni a bude se zjišťovat, zda může dojít k nové infekci. Teprve potom bude jasné, jak dlouho taková přirozená imunita trvá. To samé platí pro vakcínu. Jak efektivní a jak dlouho bude účinná, závisí na tom, jak dobře dokáže kopírovat přirozenou imunitní odpověď.“
Společnost BioNTech plánuje v červenci zahájit klinická hodnocení na 30 000 subjektech. Pokud budou tyto testy úspěšné a pokud bude látka schválena, společnost plánuje do konce roku vyrobit 100 milionů dóz s léčivem. Stále ale není jasné, kdo by je obdržel.
