Poradce premiéra Roman Prymula předestřel, že by nedostatek vakcíny v České republice mohl vykrýt ruský přípravek Sputnik V. Podle českého lékového úřadu ovšem nelze obejít Evropskou lékovou agenturu. Expert na zdravotnictví Tomáš Cikrt se však obává, že to pod politickým tlakem lze provést, a varuje před ztrátou kreditu v Evropě, nejistou účinností a nestabilní kvalitou přípravku, jehož řádné posouzení by probíhalo ještě v létě, kdy už o západní vakcíny beztak nebude nouze.

Základní potíží Prymulova nápadu s případným dovážením ruského přípravku Sputnik V je skutečnost, že jej neregistrovala Evropská léková agentura (EMA). Podle Prymuly by jej Česká republika mohla schválit na vlastní pěst. Instituci, která by o tom nevyhnutelně musela rozhodovat, to ale nedává žádný smysl.

„Pakliže by to spadalo pod povinnou registraci, tzn. že to je nový léčivý přípravek proti covid, tak to určitě musí jít centralizovaným postupem a musí to jít přes Evropskou lékovou agenturu,“ ubezpečuje na dotaz deníku FORUM 24 ředitelka odboru posuzování farmaceutické dokumentace Helena Daněčková.

Dlouholetý šéfredaktor online Zdravotnického deníku a bývalý mluvčí ministerstva zdravotnictví Tomáš Cikrt se ovšem obává, že obejít Evropskou lékovou agenturu v nestandardním procesu možné bude, a varuje před důsledky schvalování neznámého přípravku nedůvěryhodného dodavatele malým českým úřadem pod velkým politickým tlakem.

„Cesta k registraci by se při nějakém kreativním výkladu zákona jistě dala najít – požádali by SÚKL o stanovisko a následně by to šlo přes rozhodnutí ministra nebo ředitelky SÚKLu – to nevím. Každopádně by to ale bylo strašně špatně,“ varuje Cikrt před obcházením osvědčeného a řadu let fungujícího systému, jímž procházejí všechny nové léky směřující na evropský trh.

Centralizovaná procedura má totiž tu výhodu, že přípravek schválí špičkový úřad. „Ta Evropská léková agentura (EMA) je nejlepší už proto, že je složená ze zástupců z různých zemí, a svého zástupce tam samozřejmě má i SÚKL. Zároveň je také odstíněná od tlaku v jednotlivých zemích, k čemuž se obávám, že by v daném případě u nás došlo,“ upozorňuje Cikrt. Jakkoliv se totiž SÚKL snaží chovat nezávisle, jde o relativně malý úřad, na který podle něj není problém tlačit ze všech stran. Možnost řádného posouzení ruského přípravku za daných okolností notně omezuje skutečnost, že ředitele předmětného úřadu jmenuje státní tajemník, takže se snadno může ocitnout pod politickým tlakem. (Ředitele již do jeho funkce nejmenuje přímo ministr, jak tomu bylo v minulosti a jak jsme původně mylně uvedli. Za nepřesnost se omlouváme.) Ředitele by sice před účelovým vyhazovem měl chránit služební zákon, spoléhat na to ale nelze. „Dělá se to tak, že je na něj vyvinut takový tlak, že sám odstoupí,“ poznamenává Cikrt. Naproti tomu standardní schvalování je od politiky odstíněné a takto zajištěná registrace platí pro všechny země Evropské unie. Pokud by Česko registrovalo Sputnik na vlastní pěst, SÚKL by podle Cikrta ztratil kredit mezi ostatními agenturami – vyčlenili bychom se z rodiny států, které registrují léky společně.

Cikrta, který se proti připuštění ruského přípravku Sputnik k očkování v České republice ostře vymezil na facebooku, zaujal mocný negativní ohlas, který jeho příspěvek vzbudil. „Z doby, kdy jsem byl na ministerstvu (mluvčím ministerstva zdravotnictví byl v letech 2007–2009, pozn. red.), jsem na leccos už zvyklý, ale Sputnik je spolehlivý spouštěč velké kampaně proti komukoli, kdo si dovolí cokoli namítnout,“ popsal deníku FORUM 24. Kromě anonymních profilů z dezinformační scény se dočkal i komentářů komunistických poslanců. „Spojuji si to s tou organizovanou frontou na obranu zájmů Kremlu, kterou tu bohužel máme,“ dodal.

Potíž Sputniku jistě není v tradiční „konstrukci“ ruského přípravku, na niž poukazuje Prymula, a není ani důvod pochybovat o erudovanosti ruských vědců. Předmětný přípravek ovšem znevěrohodnil ruský stát už tím, jak o něm referovala jeho oficiální místa včetně Vladimira Putina. Ten tvrdil, že je vakcína řádně vyzkoušená, a ujišťoval, že studie proběhly, jak mají – už v době, kdy přípravek neměl uzavřené klinické hodnocení. „Že jej za této situace uvolnili mezi lidi, by se v Evropě nemohlo stát,“ konstatuje Cikrt.

Až v úterý publikoval prestižní časopis The Lancet průběžné výsledky 3. fáze klinického hodnocení s 20 tisíci osobami. „Vyznívají velmi dobře. Nicméně je to ruská práce a bylo by dobré, aby to ověřil ještě někdo mimo Ruska,“ vyslovuje se Cikrt pro ověřování tvrzení státu, který v minulosti řídil doping, a který zřejmě i tráví režimu nepohodlné vlastní obyvatele.

I kdyby se ovšem ruské hodnocení později potvrdilo, náš problém Sputnik neřeší. Pokud by totiž EMA, jíž Rusové předložili zatím jen prvotní informaci, že mají zájem registrovat vlastní přípravek, začala Sputnik posuzovat stejně důsledně jako ostatní vakcíny, k registraci by nedospěla možná ani v létě, kdy už západních vakcín bude pravděpodobně dostatek. „Vakcíny mRNA, jako je ta od Pfizeru i ta od Moderny, velmi dobře fungují, a až za dva měsíce začnou dodávky ve velkém, budeme mít co dělat, abychom je vůbec stihli aplikovat,“ odhaduje Cikrt. Tou dobou by ovšem Sputnik pořád ještě nemohl být schválený.

„Kdyby se Česká republika rozhodla, že obejdeme EMA, ocitl by se SÚKL pod obrovským tlakem a byl by na to sám, nemohl by se opřít o své evropské kolegy,“ popisuje další komplikaci Tomáš Cikrt a připomíná, že i schvalování vakcíny Astra Zeneca bylo složité, zrovna tak posouzení její účinnosti a rozhodování, pro jakou věkovou skupinu je vhodná. U přípravku Sputnik, který má pracovat na podobném principu, by to nebylo o nic snazší a malý úřad pod velkým tlakem by byl v mimořádně obtížné situaci.

Otázkou je i čistota výroby, kterou Rusové pravděpodobně převedou do Indie s obrovskými výrobními kapacitami, které se Rusku nedostávají. „Právě s Indií bývají problémy, což už se v minulosti projevilo nevalnou kvalitou některých generických léků,“ popisuje Cikrt další z mnoha obav, které v něm okolnosti výroby ruského přípravku vzbuzují.